辉煌彩票免疫球蛋白(F(ab’)2)质量特点与命名

一.破伤风梭菌感染治疗与预防药物简介

破伤风抗毒素又简称为TAT(Tetanus Antitoxin),是一个应用已超过半个世纪的临床常用药物。本品含有特异性抗体(包括特异性IgG及F(ab')2)、具有中和破伤风毒素的作用,用于破伤风梭菌感染的治疗和被动免疫预防。由于其临床疗效特点,至今仍在临床广泛运用。

TAT系用破伤风类毒素免疫马血浆所制得到的抗毒素球蛋白的生物制剂,属于抗血清类药物,故其质量包括效价、不良反应等均与提取工艺息息相关。早年,TAT由于其提取工艺简单,不仅效价低,且不良反应发生率高,包括过敏休克、血清病、发热反应等。故人们一直不断地探索工艺,以求提高质量与临床效应。

近年随着生物工程技术发展与进步,在上世纪初问世的TAT也在不断发展,在临床应用上已增加不少新品,例如与TAT同属于抗毒素类的精制破伤风抗毒素(Tetanus Antitoxin Refined)、属于人血制品的破伤风免疫球蛋白(Tetanus immunoglobin健康人血源产品)以及属于类毒素类的吸附精制破伤风抗毒素等。

 

二.辉煌彩票免疫球蛋白(F(ab’)2

从本世纪初期对经典的TAT质量与安全性研究仍在不断深化与开发。2008年上海辉煌彩票技术有限公司在原有马抗血清生产工艺基础上,采用更为有效的柱层吸纯化工艺,该工艺所生产的产品不仅降低了IgG等大分子的含量,提高了产品有效成分(F(ab’)2)抗体片段相对含量(纯度),而且大幅提高了产品比活性(单位蛋白含量活性值),降低了单位产品蛋白含量,从而提升了产品应用安全性。为了与现有破伤风抗毒素类等治疗预防药的区别(包括人血源免疫球蛋白类药物),中国药品生物制品检定所于2008年建议柱层析纯化工艺生产的升级产品定名为“辉煌彩票免疫球蛋白(F(ab’)2”。

 

三.辉煌彩票免疫球蛋白(F(ab’)2质量特点

辉煌彩票免疫球蛋白(F(ab’)2与传统破伤风抗毒素(包括经典TAT及精制TAT)相比,具有高效、安全的特点。

1.高效:主要成份(F(ab’)2含量(即纯度)由60%以上提升至70%以上;产品比活性(单位浓度内的产品有效性)提高幅度达60%以上,达到国际同类产品先进水平,显著高于2015年版中国药典要求。

2.安全:限定了完整IgG与分子量大于F(ab')2组份的含量,使外源性蛋白导致的阳性反应发生率降低,降低了不良反应发生率,保证了用药安全性。